醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（精選15篇）
現(xiàn)如今，人們運用到制度的場合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編精心整理的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度條例，歡迎大家分享。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1
�。ㄒ唬┒x：
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
�。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；
3、無有效證件的醫(yī)療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理
1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明不合格及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4、對不合格醫(yī)療器械的'處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
三、指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
四、設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六、設備科根據(jù)調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的'再次發(fā)生。
七、獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實后根據(jù)情節(jié)輕重進行進追究責任。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3
一、樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質量工作 。
四、規(guī)范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質量查詢，做好醫(yī)療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的'監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 4
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的`使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 5
一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協(xié)議。必要時配合質管部門對其進行現(xiàn)場調查認證，確保購進醫(yī)療器械的.渠道的合法性。
三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。
五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。
七、購進醫(yī)療器械應向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，注明醫(yī)療器械的購貨日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價、數(shù)量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 6
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的'體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
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一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的.有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
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為了防止重復使用一次性無菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫(yī)療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。
2、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械（包括配藥后的一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。
3、要求對一次性使用無菌醫(yī)療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。
4、對毀行后的一次性無菌醫(yī)療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。
5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫(yī)療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期將使用處理后的.一次性無菌醫(yī)療器械廢品進行登記銷毀�？梢陨盥瘛⒎贌幚�，也可以由衛(wèi)生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。
7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。
8、指定專人負責一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 9
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的`專業(yè)技術人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應專業(yè)技術職稱，方可書寫診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導下開展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫(yī)生無法確定診斷，須及時向上級醫(yī)師或科主任匯報。
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為了準確調配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。
1、藥房調配處方人員應是依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。
2、調配處方時必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當柜絕調配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配。
3、本院藥房只調配本院具有處方資格的醫(yī)師開具的處方，不得調配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。
4、調配和審核處方人員必須在處方上簽字。
5、處方保存一年備查，應建立檔案，按月裝訂，妥善保存。
6、對拆零藥品應集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應保存原藥品的'包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規(guī)格和有效期等內容。
7、對拆零藥品應建立記錄，經(jīng)常檢查其外觀質量，發(fā)現(xiàn)有變色粘連、過期等情況，應立即撤柜按不合格藥品進行處理。
8、拆零和處方調配所用工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，藥袋上應寫明用法、用量、醫(yī)療機構名稱等內容。
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一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的.審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
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一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，正確處理質量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的.醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。
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一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的'，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
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按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)省局關于開展20xx年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知》（昆食藥監(jiān)注〔20xx〕4號）文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查�，F(xiàn)將檢查情況總結
一、 準備階段
在局領導的高度重視和正確領導下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查活動。
二、 實施階段
我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經(jīng)營企業(yè)的制度建設、產(chǎn)品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認真整改，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的.企業(yè)進行立案查處。
三、總結階段
通過此次專項檢查，進一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 15
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
（二）采購應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
（一）在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
�。ǘ⿲χ踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
（三）按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的.應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
�。ㄈ┌凑蘸贤募s定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
�。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。
�。┽t(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒�、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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